2026.05.13

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作家 | 第一财经 林志吟

在亚洲医疗健康岑岭论坛上，中国香港终点行政区行政主座李家超暗意，本年3月，中国香港运行在践诺药物注册“第一层审评”，这是迈向2030年全面完满安定药物审评审批的里程碑，香港药物及医疗器械监督解决中心也将在本年年底前建造。

现在中国香港莫得原土的药物审批机构，多数的立异药仍需要在其他地区进行审批之后才能引入市集。比年来，香港在优化立异药物的评估及审批机制。

2023年11月，香港践诺了全新的“1+”新药审批机制，在该机制下，已取得一个（而非原本的两个）参考药物监管机构注册许可的结伴历新药捏有东说念主，若能提供稳当条目的土产货临床数据，以及经土产货众人招供，便可恳求注册该药在香港使用，这裁减了新药上市期间。

关于中国内地立异药企来说，行将建造的中国香港建造药物及医疗器械监督解决中心，并非单纯要加速药物在香港上市，而是有可能成为中国医药立别国际化的“法例制定者”，给国产立异药出海新增了跳板。

业界也将香港药物及医疗器械监督解决中心称之为“港版FDA”。在业内看来，改日国产立异药械在中国香港获批后，或更容易取得国外监管机构招供，滚球(中国)官网app这么可减少后续稳当国外监管法例的资本和期间。

5月12日，中国香港生意发展局工功课拓展总监吴镇荣在接纳第一财经记者采访时暗意，香港药物及医疗器械监督解决中心建造后，如若后续中国香港能与部分国度达成新药审批恶果互认的话，也不错加速中国立异药械在这些国度上市进度。

此前有国产立异药企东说念主士对第一财经记者暗意，国外发展中国度存在多数未闲隙的临床需求，他们亟需可及、可包袱的立异药，这给中国立异药出海带来机遇，但中国立异药出海进程中，仍面对当地市集准入挑战，原因在于一些国度的药物监管和解机制尚未完善，同期他们对中国立异药发展情况仍混沌一定的了解。

在亚洲医疗健康岑岭论坛上，李家超亦暗意，中国香港要发展成为医疗及健康立异时弊，完满这一筹划的时弊，需要赶紧扩张临床查考才气，鼓励生物医药研发由实验室走向临床应用。

据先容，“粤港澳大湾区国际临床查考所”已于河套香港园区插足运作，而位于深圳的“粤港澳大湾区国际临床查考中心”也已启动运营，两地机构将共同诓骗大湾区跳跃8700万东说念主的东说念主口资源，统筹开展临床查考，加速鼓励新医疗工夫惠及患者。

微信剪辑 | 苏小

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